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无菌医疗器械先进制造技术与自动化技术发展趋势的思考

发布时间:2013-01-21 点击次数:7222次

无菌医疗器械先进制造技术与自动化技术发展趋势的思考


  —中国医疗器械行业协会高分子制品分会大会发言张洪辉


  制造业是国民经济和综合国力的基础,被称为“立国之本”。而我国的制造工业与发达国家相比,差距很大。目前,中国无菌医疗器械行业存在同样的问题,主要表现在:


  1、发达国家无菌医疗器械制造技术的发展


  国外先进国家的无菌医疗器械自从上世纪80年代已经采用先进制造技术,如;美国BD公司新泽西州的注射器组装工厂,490人年产注射器29.5亿支,生化试管60亿支。采用印刷、硅化、组装一体机,初包装、中包装、大包装采用机器人辅助的成套系统设备,直线加速器灭菌和参数发行。美国新泽西州环氧乙烷灭菌中心采用D值法设计灭菌工艺,计算机控制,集中预热,环氧乙烷每立方米装载450克,灭菌周期4小时,参数发行。环氧乙烷废气在线回收,制造防冻油。


  2、当前中国无菌医疗器械制造行业存在的问题


  (1)产品创新能力较差,开发周期较长。


  目前,世界无菌医疗器械的高端产品几乎被国外大公司占领。有政策的原因,也有行业的原因、企业的原因。由于产品开发周期比较长,我们很多企业眼光只盯在中低端产品上。导致全行业有8O%以上的企业生产能力利用不足或严重不足。虽然开发周期短了,但产品生命周期只有三五年。据海关统计资料,2010年我国的注射器类产品还在进口,进口金额近七亿元人民币。为什么?或品种不全,或是对国内产品不信任。


  (2)制造工艺装备落后,成套能力不强。


  大多数企业目前还采用较落后的制造工艺与技术装备进行生产,手工组装占很大的比例。优质、高效、低耗工艺的普及率不足20%,精密注塑机不足5%,注射器、注射针、自动化组装设备普及率不到90%,输液针自动化组装普及率不到10%,输液器、输血器自动化组装设备普及率是零。留置针组装设备还是依赖进口,全国只有2条线。大型成套装备技术方面严重落后,可能还没有人想过。


  (3)生产自动化和优化水平不高,资源综合利用率低。


  我国无菌医疗器械行业平均劳动生产率约为2万美元,而美国、日本同行已超过10万美元。


  (4)企业管理粗放,协作能力较差,国际市场开拓能力弱。


  多数企业缺少现代化管理的概念、方法和手段,众多的企业尚处于经验管理阶段。利用ERP管理平台实施企业管理的为数很少。美国、西欧诸国、日本企业的专业化水平已经达到75%~95%,受国家医疗器械政策限制,我国医疗器械的小而全、大而全的“庄园式企业”缺乏快速响应市场需求的能力。没有协作机制,高附加值和高技术含量的出口商品怎么能出来?


  3、制约我国无菌医疗器械发展原因


  主要原因是先进制造技术和自动化技术滞后。世界各国十分重视发展先进制造与自动化技术,许多跨国公司应用先进制造技术与自动化技术实现了设计、制造、管理和经营的一体化,加强了在国际市场的垄断地位。


  先进制造技术,是指集机械工程技术、电子技术、自动化技术、信息技术等多种技术为一体,用于制造产品的技术、设备和系统的总称,简称为AMT。AMT是制造业企业取得竞争优势的必要条件之一,但并非充分条件,其优势还有赖于能充分发挥技术威力的组织管理,有赖于技术、管理和人力资源的有机协调和融合。先进制造技术包括两个基本部分:产品设计技术和工艺技术。


  医疗器械产业迅速发展,给产业带来了众多的机遇。而在这些众多机遇中,自动化企业切入点机会更大。越来越多的医疗生产企业把目光投向生产自动化和与国际接轨的生产规范化,认识到自动化和规范化对企业来说,可以成为其脱颖而出的秘笈。先进制造技术会给无菌医疗器械企业带来什么呢?


  (1)降低人工成本;(2)提高生产效率;(3)稳定产品质量;(4)从宝塔型管理模式转换成扁平管理模式;(5)生产模式的改变;(6)避免采购和OEM的风险,带来无限的商机。


  4、先进制造技术与传统制造技术的区别


  先进制造技术的主要特点是系统与集成。与传统制造技术相比,它具有四方面特点:


  (1)先进制造技术的基础是优质、高效、低耗、无污染或少污染工艺,并在此基础上实现优化及与新技术的结合,形成新的工艺与技术。


  (2)传统制造技术一般单指加工制造过程的工艺办法,而先进制造技术覆盖了从产品设计、加工制造到产品销售、使用、维修整个过程。


  (3)传统制造技术一般只能驾驭生产过程中的物质流和能量流,随着信息技术的列入,使先进制造技术成为能驾驭生产过程中的物质流、能量流和信息流的系统工程。


  (4)传统制造技术的学科、专业单一,界限分明,而先进制造技术的各专业、学科、技术之间的不断交叉、融合,形成了综合、集成的新技术。


  先进制造技术滞后,制约我国制造业的发展,已引起重视。在“九五”科技规划和15年科技发展规划中,将先进制造技术列为重点发展领域之一。利用先进制造技术改造传统产业,实现技术创新、机制创新、管理创新及人才创新,才能实现我国跻身世界制造强国的目标。


  5、我国无菌医疗器械制造技术的的发展过程及趋势


  传统制造阶段到目前分以下三个阶段:(1)人工组装阶段;(2)人工组装 机械化组装(组装机的工位手工装载)阶段;(3)人工组装 自动化组装阶段。


  目前我国已开发的无菌医疗器械制造的主要设备;(1)组装机(注射器自动组装机;注射针自动组装机;输液针自动组装机)(2)包装机(注射器纸塑半自动包装机;注射针纸塑半自动包装机;输液针纸塑半自动包装机)(3)注射器全自动印刷、硅化机等。


  接下来进入的先进制造阶段可分为两个阶段:(4)自动化 智能化组装(机器人介入,企业信息化ERP和电子商务系统管理)阶段;(5)成套制造设备,具有智能功能的产品组装-包装-灭菌-数据发行阶段。


  无菌医疗器械先进制造阶段设备发展趋势。一是升级自动化组装设备(注射器自动组装机;增加印刷、硅化功能和在线检测的智能全自动组装机;注射针自动组装机;具有黏胶、堵塞、针管倒插在线检测、不合格剔除和硅油稀释剂在线回收;输液针自动组装机;包装机)。第一步,自动装载产品;第二步,自动装载产品、初包装、中包装、大包装,智能标识成套设备


  6、玉环无菌医疗器械产业进入先进制造业的可能性


  (1)分会的重视:


  中国无菌医疗器械自动化装备制造产业(玉环)基地是目前全国惟一乃至全球唯一的一个无菌医疗器械自动化装备制造产业基地。无菌医疗器械自动化装备制造产业是民生产业,发展前景好,且在玉环的产业基础好,发展潜力大,所以加快基地建设、打响基地品牌非常有必要,也非常紧迫。


  高分子分会一直把这项工作作为分会工作的重点,吸取国外先进国家的经验,引进国外先进技术信息,推动无菌医疗器械制造设备向自动化、智能化发展。2006年,分会在玉环召开第一届无菌医疗器械制造设备论坛,引起当地政府重视,目前正在玉环建立无菌医疗器械制造设备生产基地,推动行业采用先进制造技术,增加行业竞争能力,开拓国际市场。


  几年来,分会一直在指导设备企业产品开发方向,传送国内外新技术,新工艺和企业需求等信息,促进制造技术的提升。同时,督促当地政府落实政策,加快基地建设进度。


  (2)总会的重视


  在分会的积极努力下中国医疗器械行业协会会长姜峰将中国无菌医疗器械自动化装备制造产业基地的牌子落户浙江玉环。


  (3)玉环药械包装行业协会努力推动,对基地做了大量协调、监督工作,特别是钱云周会长,为基地争取了很多的优惠政策。


  (4)明星企业纷纷涌现


  在玉环已涌现出“台州迈得科技”、“正日塑机”、“东美塑机”、“圣久模具”、“联达模具”等一批知名无菌医疗器械自动化制造设备生产企业,具有自主知识产权的专利130多项,产品覆盖全国300多家无菌医疗器械生产企业。这说明了全行业对玉环基地产品的认同和信赖。


  (5)玉环的无菌医疗器械组装设备已达到国际先进水平


  台州迈得科技制造有限公司采用国际上最流行的先进制造业管理模式,将产业的先进性、技术的先进性和管理的先进性融入产品的制造中,它们的精密输液器自动组装机,已从笨重向小型化转变,集机械工程技术、电子技术、自动化技术、信息技术等多种技术为一体,从机械化向智能化转变,制造技术已与国际同步,设备功能达到国际先进水平,已成为我国无菌医疗器械生产设备制造业的领头羊。


  (6)无菌产品制造企业负责人观念正积极转变,正努力寻找先进制造技术替代落后的手工生产方式。


  7、发展无菌医疗器械先进制造技术的瓶颈


  (1)医疗器械监督管理政策的障碍。


  a、先进制造业实施先进制造技术,促进产业的规模化和高度专业化,小企业生产零部件,大企业生产最终产品的制造格局必然形成。


  但是,实施细则和检查评定标准(试行)的通知规定:企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产;其中与药(血)液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序,必须在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行。


  b、产品带针的注册形式;如输液器带针、注射器带针,增加了自动化组装设备设计、制造难度,增加了制造成本。


  (2)多型号的障碍。


  中国一种无菌产品多结构、多型号特别突出,如输液器,一家企业多至300多个型号规格,少的也有几十个。原因有:产品带针注册,临床要求,企业自身原因等。而国外企业输液器结构形式不超过15种,因为自动化组装设备满足不了几百种的型号。


  (3)设备制造企业管理机制的障碍。


  无菌医疗器械制造设备生产企业主要集中在玉环,但是也有不少企业分布在全国各地,到目前还没有一个机构来管理,产生不少问题。如,产品没有标准或不按标准制造,导致产品质量不稳定;侵犯专利造成企业间矛盾;产品方向不明,干扰国家标准、行业标准实施;企业规模小,资源不足,协作能力薄弱等等。


  (4)IT信息技术人才匮乏的障碍


  8、破除障碍的对策


  (1)发挥协会和有关部门职能作用,积极与国药局、国家发改委协调。制定协调计划,确定协调措施。


  (2)发挥协会桥梁作用,积极与国药局协调,取消产品带针注册。在相关标准修订时,增加不宜带针包装的规定。


  (3)多型号问题采用国外经验,优化产品结构,典型设计,产品形式最好不超过15种。


  (4)IT信息技术人才匮乏,要积极引进人才。


  (5)设备制造企业管理机制问题,要通过行业管理规范无菌医疗器械制造设备生产企业。中国医疗器械行业协会高分子制品分会已设立无菌医疗器械制造设备生产企业工作组,计划从标准入手规范该行业,玉环药械包装协会会长钱云周任组长。


  相信在设备制造企业和无菌产品制造企业的诚信合作和共同努力下,中国无菌产品制造行业一定能以崭新的现代化先进制造模式引领全球无菌医疗器械。


(来源:中国制药机械设备网)

文章链接:中国制药机械设备网 http://www.zyzhan.com/news/detail/27758.html


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