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医械领域需加强监管 监管法规进一步完善

发布时间:2013-02-27 点击次数:6125次

 

  根据国家药监局统计数据显示,我国医疗器械不良事件监测工作显著加强,通过建立监测网络、实行实时上报、开展重点监测试点等方式,强化了医疗器械上市后风险预警和风险控制。截至2012年底,国家药品不良反应监测中心全年共收到可疑医疗器械不良事件报告数181255份,报告数年度增长率为49%。
  
  从全球范围来看,市场对医疗器械需求越来越大,尤其是对磁共振仪、高档超声波诊断仪器等高端产品需求的快速增长。受中国经济持续健康发展及国家对全社会医疗服务体系建设重视程度不断提高等有利因素的带动,未来几年,中国医疗器械市场将持续平稳增长,年均复合增长率将达到20%左右。
  
  为此加强行业制度的建设,建立健全行业监管法规体系十分必要。国家食品药品监督管理局副局长焦红表示,2013年,医疗器械监管工作将以制度建设为重点,完善监管法规体系,积极推动《医疗器械监督管理条例》修订工作,完善配套规章和规范性文件。
  
  有关专家指出,中国是最具潜力的医疗器械市场。但是目前仍不规范的标准和监管体系都将成行业进一步发展的隐患。推动《医疗器械监督管理条例》等权威行业管理文件的出台,使行业监管有例可依,进一步优化国内医械行业产业格局和发展环境。

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